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CORSI e SEMINARI -
Agevolazioni speciali per i partner FARMAFFARI -
ud 14-08-09 MM -
I PARTNER FARMAFFARI PER
LA FORMAZIONE
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“eCTD, No Panic”: 17 settembre 2009,
Milano
Il seminario, organizzato da Pipeline, chiarisce gli aspetti operativi
nella creazione del dossier nel formato armonizzato; sono illustrati casi
di formazione del dossier a partire da documenti eterogenei (word, pdf,
immagini), casi di submission nazionale e di mutuo riconoscimento (centralizzato
e decentralizzato); sono affrontati casi di DMF con parte condivisibile
e riservata; sono chiariti gli aspetti relativi agli hyperlink, personalizzazione
degli elementi del modulo 1 e gestione del tracking table.
Per informazioni: Parcel@pipeline.it
ANNEX 1:Cosa cambia?: 23 settembre 2009 Milano
Corso organizzato da Pharma Education Center (PEC), con la sponsorship
di Pharma D&S.
Il corso, è pensato per chi opera nel settore della progettazione,
convalida, produzione e controllo dei farmaci sterili e si deve confrontare
con i nuovi requisiti delle norme EU GMP dell’Annex 1, cap. 4 “Manufacture
of Sterile Medicinal Products” ed/o anche con la normativa americana
(Guidance for Industry “Sterile drug products Produced by Aseptic
Processing”).
Verranno trattati i seguenti argomenti: Overview delle normative EMEA
(Annex1) e della sopracitata Guidance FDA - “Aspetti critici nella
progettazione delle Clean Room”- Risk analysis per la definizione
dei punti critici del Monitoraggio ambientale delle Clean Room - Punti
chiave del Process simulation e “topics” ricorrenti da ispezione
FDA - Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile.
Per ulteriori informazioni, contattare: Pharma Education Center (info@pec-courses.org),
(Via dei Pratoni,16 – 50018 Scandicci – Firenze), tel. +39
055 7227007, Fax +39 055 7227014, www.pec-courses.org
“Time to market di un medicinale”:
23, 30 settembre 2009, Milano
Il seminario ha come obiettivo illustrare ai partecipanti le azioni da
intraprendere prima della commercializzazione di un medicinale e per abbreviare
il time to market.
Giornate di studio dedicate alle attività
regolatorie: 24-25 settembre 2009, Milano
SIAR (Società Italiana Attività regolatorie) nell’ambito
della sua attività organizza le”Giornate di studio dedicate
alle attività regolatorie”.Scopo del corso è fornire
in breve gli elementi per la definizione della strategia di registrazione
più opportuna, l’ottenimento di un’AIC, la preparazione
del dossier prezzi, la gestione post autorizzativa di variazioni, farmacovigilanza,
informazione medico scientifica e informazione al Pubblico, per i farmaci
OTC. Il corso è stato pensato per fornire sinteticamente e in modo
organico informazioni a tutti coloro interessati alle attività
regolatorie. In particolare, per le Persone che operano in Aziende farmaceutiche,
il corso è rivolto anche a tutti coloro che, inseriti in ruoli
aziendali diversi dal regolatorio, come il licensing, l’ufficio
legale, il marketing, la direzione medica, la produzione, sentono il bisogno
di arricchire ed aggiornare le proprie competenze nel regolatorio. Il
corso si terrà presso la sede dell’Ordine dei Farmacisti
,Viale Piceno 18, Milano.
Gestire in modo efficace e sicuro il CONTRATTO DI AGENZIA - 29 e 30 settembre
2009 - Milano
- un aggiornamento completo sulla normativa italiana e
internazionale
- un approfondimento dettagliato sugli aspetti di difficile interpretazione
- l'occasione di condividere con esperti in materia le problematiche specifiche
della Sua Azienda
- una sessione pratica sul calcolo dell'indennità di fine rapporto
Antonia Buonagurio - Senior Conference Manager - IIR
- Istituto Internazionale di Ricerca srl - Via Forcella
3, 20144 Milano - Tel. +39 02/83847256 - Fax +39 02/8395118 - antonia.buonagurio@iir-italy.it
“Dispositivi Medici e ISO 13485, ISO 9001, CFR 21 820: normative
a confronto” 1 Ottobre 2009- Milano
Corso organizzato da Pharma Education Center
(PEC), con la sponsorship di Pharma D&S.
Il corso, della durata di un giorno, è stato progettato per chi
opera nel settore dei dispositivi medici e deve confrontarsi con i requisiti
delle norme internazionali ISO 9001, ISO 13485 sui sistemi di gestione,
specifico per le organizzazioni che producono o commercializzano dispositivi
medici, e le prescrizioni del CFR 21 820. Il corso focalizza le differenze
rilevanti tra le tre normative e come armonizzarle all’interno del
Sistema Qualità. Per ulteriori informazioni, contattare: PEC
(info@pec-courses.org), (Via dei Pratoni,16 – 50018 Scandicci –
Firenze), tel. +39 055 7227007, Fax +39 055 7227014, www.pec-courses.org
Il “Marketing Essenziale”: 1 ottobre
2009, Milano
Scopo del corso è quello di fornire ai non addetti ai lavori le
conoscenze base del marketing sia strategiche che operative e renderne
più comprensibile il linguaggio.
“Statistica applicata alla Chimica Analitica”: 8 Ottobre
2009- Milano
Corso organizzato da Pharma Education Center
(PEC), con la sponsorship di Pharma D&S.
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di
Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto consente di individuarne
le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Lo scopo del corso è di illustrare l’argomento in maniera
semplice e comprensibile partendo dal punto di vista del chimico analitico
ed associando la parte teorica di statistica all’esame di comuni
casi pratici con l’ausilio di semplici fogli elettronici. Verranno
analizzate le principali metodologie statistiche utilizzabili negli studi
di convalida analitica e nel supporto analitico per lo sviluppo del processo
di fabbricazione.
Per ulteriori informazioni, contattare: Pharma Education Center (info@pec-courses.org),
(Via dei Pratoni,16 – 50018 Scandicci – Firenze), tel. +39
055 7227007, Fax +39 055 7227014, www.pec-courses.org
KAM-RAM - Condividere valori, processi e know-how tra Pubblico e Privato
per instaurare partnership win-win nel settore Farmaceutico - 13 e 14
ottobre 2009 Milano
Corso organizzato da IIR
- Istituto Internazionale di Ricerca srl -
Via Forcella, 3 - 20144 Milano - Tel. 02.83847.243 Fax 02.83847.262 -
Daniela Aresi Senior Marketing Manager
“Giornate Regolatorie” 21 e 22 Ottobre 2009 – Milano
Corso organizzato da Pharma Education Center
(PEC), con la sponsorship di Pharma D&S.
Le ” Giornate Regolatorie” sono state organizzate per offrire
un punto d’ incontro periodico per gli addetti al settore dove poter
attingere informazioni utili sulle novità legislative, condividere
differenti esperienze e confrontarsi sui temi piu’ “caldi”.Quest’anno
si sono voluti coprire nel seminario i temi piu’ ricorrenti nell’attuale
panorama regolatorio, trattati da docenti con elevata esperienza:-Procedure
di registrazione Europee-Nuovo Regolamento sulle Variazioni- Prezzi e
rimborsi in Italia ed in Europa - Farmaci Equivalenti - Copertura brevettuale-
Data protection - Pediatrici- Biosimilari. Per ulteriori informazioni,
contattare: Pharma Education Center (info@pec-courses.org), (Via dei Pratoni,16
– 50018 Scandicci – Firenze), tel. +39 055 7227007, Fax +39
055 7227014, www.pec-courses.org
“PREMIO GALENO 2009”: 27 ottobre,
Istituto Superiore di Sanità, Roma
Il bando del Premio Galeno è riservato a imprese nazionali o multinazionali
per un farmaco innovativo che, alla data del 20 Giugno 2009, risulti in
commercio in Italia (decorrenza AIC) da non più di 3 anni. Può
concorrere anche un farmaco con una nuova indicazione terapeutica. Il
premio, consistente in una medaglia e diploma, verrà conferito
in occasione della cerimonia annuale del Premio Galeno.
“Pharma Quality days…” 28 Ottobre
2009 – Milano
Corso organizzato da Pharma Education Center
(PEC), con la sponsorship di Pharma D&S.
Il tema affrontato in questa prima giornata di incontri periodici e’
focalizzato ai temi delle guidelines EMEA ICH9 ed ICH10 i cui contenuti
sono ormai parte integrante (ICH 9-Annex 20) o stanno per divenire nel
prossimo futuro (Concept Paper on the implementation of ICH 10 in the
EU-proposed date May 2010) parte integrante delle EU-GMP. Obiettivo del
seminario e’ quello di offrire una overview dei contenuti descritti
nelle sopracitate guidelines finalizzata all’applicazione in azienda
di alcuni dei concetti chiave : Quality Risk Management, Quality System,
Management Responsability, Capa System. Per ulteriori informazioni, contattare:
Pharma Education Center (info@pec-courses.org), (Via dei Pratoni,16 –
50018 Scandicci – Firenze), tel. +39 055 7227007, Fax +39 055 7227014,
www.pec-courses.org
Good Manufacturing Practice 28 - 29 ottobre 2009 Milano
Comprendere gli attuali requisiti Comunitari e
FDA per la produzione ed il controllo dei farmaci
Progettare, realizzare e mantenere un sistema conforme alle GMP per permettere
all’azienda di superare le ispezioni delle Agenzie regolatorie
Avere ben chiaro i ruoli e le responsabilità delle figure chiavi
come richiesto dalle normative
Gestire e mantenere la documentazione come base fondamentale del proprio
sistema di qualità
Determinare i requisiti di qualifica e convalida degli ambienti, delle
apparecchiature e dei sistemi necessari per la convalida dei processi
- Corso organizzato da IIR
- Istituto Internazionale di Ricerca srl - Via Forcella,
3 - 20144 Milano - Tel. 02.83847.273 Fax 02.83847.262 -
Marco Venturi - Training Manager
Master in Risk Assessment and Risk Analysis”:
novembre 2009, Milano
A novembre 2009 avrà inizio la terza edizione del Master di secondo
livello “Master in Risk Assessment and Risk Analysis”, organizzato
dal Dipartimento di Medicina del Lavoro, Facoltà di Medicina e
Chirurgia e dalla Facoltà di Farmacia dell’Università
degli Studi di Milano, in collaborazione con l’Università
degli Studi di Milano Bicocca, l’Università degli Studi dell’Insubria
e l’International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention
(ICPS). Il master intende formare professionisti altamente qualificati
nel campo della valutazione del rischio per la salute umana e per l’ambiente.
Particolare attenzione sarà rivolta alle emergenti problematiche
di sanità pubblica e alla nuova legislazione europea (REACH).
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EVENTI FARMAFFARI
5 Dic 2008 - Roma Central Park
Hotel "X Incontro di Aggiornamento Regolatorio FARMAFFARI"
7 Dic 2007 - Roma Hotel Dei Congressi "IX
Incontro di Aggiornamento Regolatorio FARMAFFARI"
5 Dic 2006 - Roma Hotel Dei Congressi "VIII Incontro di Aggiornamento
Regolatorio FARMAFFARI"
3 Dic 2005 - Roma Hotel Dei Congressi "VII Incontro di Aggiornamento
Regolatorio FARMAFFARI"
. Dic 2004 - Roma Hotel Dei Congressi "VI Incontro di Aggiornamento
Regolatorio FARMAFFARI"
CONSULENTI ed ORGANIZZAZIONI per l'aggiornamento
professionale
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